¿Qué es un Dispositivo Médico?
Fundamento normativo: NOM-241-SSA1-2025, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos, numeral 3.44
Instrumento, aparato, utensilio, máquina, software, producto o material implantable, agente de diagnóstico, material, sustancia o producto similar, para ser empleado, solo o en combinación, directa o indirectamente en seres humanos; con alguna(s) de las siguientes finalidades de uso:
- Diagnóstico, prevención, vigilancia o monitoreo, y/o auxiliar en el tratamiento de enfermedades;
- Diagnóstico, vigilancia o monitoreo, tratamiento, protección, absorción, drenaje, o auxiliar en la cicatrización de una lesión;
- Sustitución, modificación o apoyo de la anatomía o de un proceso fisiológico;
Soporte de vida;
- Control de la concepción;
- Desinfección de dispositivos médicos;
- Sustancias desinfectantes;
- Provisión de información mediante un examen in vitro de muestras extraídas del cuerpo humano, con fines diagnósticos;
- Dispositivos que incorporan tejidos de origen animal y/o humano, y/o
- Dispositivos empleados en fertilización in vitro y tecnologías de reproducción asistida.
Y cuya finalidad de uso principal no es a través de mecanismos farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, sin embargo, pueden ser asistidos por estos medios para lograr su función.
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Categorías de Dispositivos Médicos
Fundamento legal: Ley General de Salud, artículo 262
Categorías:
- Equipo médico: los aparatos, accesorios e instrumental para uso específico, destinados a la atención médica, quirúrgica o a procedimientos de exploración, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de pacientes, así como aquellos para efectuar actividades de investigación biomédica;
- Prótesis, órtesis y ayudas funcionales: aquellos dispositivos destinados a sustituir o complementar una función, un órgano o un tejido del cuerpo humano:
- Agentes de diagnóstico: Todos los insumos incluyendo antígenos, anticuerpos, calibradores, verificadores, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clínicos o paraclínicos.
- Insumos de uso odontológico: todas las substancias o materiales empleados para la atención de la salud dental, y
- Materiales quirúrgicos y de curación: Los dispositivos o materiales que adicionados o no de antisépticos o germicidas se utilizan en la práctica quirúrgica o en el tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la piel o sus anexos, y
- Productos higiénicos: Los materiales y substancias que se apliquen en la superficie de la piel o cavidades corporales y que tengan acción farmacológica o preventiva, y
- Los demás insumos que sean considerados para este uso y sean evaluados y reconocidos como dispositivos médicos por la Secretaría de Salud a solicitud.
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Clasificación de los Dispositivos Médicos por su tipo de riesgo
Fundamento normativo: Reglamento de Insumos para la Salud, artículo 83
La Secretaría clasificará para efectos de registro a los Insumos señalados en el artículo anterior, de acuerdo con el riesgo que implica su uso, de la manera siguiente:
CLASE I. Aquellos Insumos conocidos en la práctica médica y que su seguridad y eficacia están comprobadas y, generalmente, no se introducen al organismo;
CLASE II. Aquellos Insumos conocidos en la práctica médica y que pueden tener variaciones en el material con el que están elaborados o en su concentración y, generalmente, se introducen al organismo permaneciendo menos de treinta días, y
CLASE III. Aquellos Insumos nuevos o recientemente aceptados en la práctica médica, o bien que se introducen al organismo y permanecen en él, por más de treinta días.
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NOTA: Para esta parte de la clasificación de los Dispositivos médicos, convertirlo en un cuadro o una estructura agradable visualmente y fácil de entender para no colocar simplemente texto, por favor. Algo como el cuadro de abajo y TOMAR LOS EJEMPLOS DEL CUADRO DE ABAJO, POR FAVOR.
Reconocimiento de Dispositivo Médico en la ley
- El 28 de marzo de 2023 fue aprobada la reforma a la Ley General de Salud en materia de dispositivos médicos Mercado Ilegal por parte del Pleno de la Cámara de Diputados. Finalmente, la reforma fue publicada en el Diario Oficial de la Federación (DOF) el 10 de mayo de 2023, entrando en vigor al día siguiente.
Sanciones mercado ilegal de dm
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La reforma apoya en el combate al mercado ilegal, señalando las siguientes sanciones:
- Pena de tres a 15 años de prisión y multa de 50,000 a 100,000 veces la Unidad de Medida y Actualización (UMA) a quien adultere, falsifique, contamine, altere o permita la alteración de DM, sus envases finales para su uso o los fabrique sin las autorizaciones sanitarias que correspondan.
- Pena de uno a nueve años de prisión y multa de 20,000 a 50,000 veces la UMA a quien venda u ofrezca en venta, comercie, distribuya, interne al país o transporte con fines de comercialización, DM adulterados, falsificados, contaminados o material para envase o empaque o etiquetados.
Principales NOMS vinculadas
- NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos médicos
- NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia
- NOM-241-SSA1-2025, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos
